為全面貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關于深化“放管服”改革、支持民營經濟發(fā)展的一系列決策部署，聚焦保障藥品安全目標，著力破除制約藥品高質量發(fā)展活力和動力的障礙，最大限度利企便民、最大程度放活市場、最大力度服務發(fā)展，現(xiàn)就省藥品監(jiān)管局進一步優(yōu)化審批服務利企便民的23條措施通告如下：

一、放寬市場準入

（一）醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由審批改為備案;醫(yī)療機構可委托符合條件的單位配制制劑。

（二）“藥品廣告異地備案”、“醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（一、二類）”審批，實施告知承諾制。

（三）省內藥品生產企業(yè)通過兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等形式優(yōu)化藥品品種結構、盤活藥品批準文號，涉及藥品生產場地變更的，按省級審批事項辦理。

（四）允許藥品批發(fā)企業(yè)在全省范圍內異地搬遷，符合遷入地準入條件即可辦理變更事項。

（五）辦理第二類醫(yī)療器械注冊時，采信醫(yī)療器械注冊申請人提交的由具備醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告（包括預評價意見）。

（六）省藥品監(jiān)管局承擔的所有許可和備案事項，全面取消市州監(jiān)管部門初審。

二、開辟綠色通道

（七）符合《甘肅省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的醫(yī)療器械；符合產業(yè)政策鼓勵發(fā)展的產品和項目；產品性能、技術處于國內領先水平，或填補省內該類產品空白；獲得省級以上科技進步獎的許可事項納入“創(chuàng)新通道”審批。對列入國家、省重點建設項目、優(yōu)勢品種（產品）的升級改造、臨床急需、市場短缺的產品許可事項納入“快捷通道”審批。重離子治癌裝備注冊上市進入國家審批快捷通道。

三、取消現(xiàn)場核查

（八）申請境內第二類醫(yī)療器械注冊時，擬在取得《醫(yī)療器械注冊證》后3個月內申報醫(yī)療器械生產許可的，將醫(yī)療器械生產許可檢查提前納入注冊質量管理體系核查，申報醫(yī)療器械生產許可時，不再進行現(xiàn)場核查。

（九）通過企業(yè)落實主體責任，自查符合藥品GMP、GSP以及醫(yī)療器械相關質量管理要求的，取消現(xiàn)場檢查。

1、藥品（含醫(yī)療機構制劑）關鍵生產（配制）設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化事項；

2、核減中藥飲片生產劑型（含品種）事項；

3、藥品批發(fā)企業(yè)在同一縣區(qū)內變更注冊地址事項；

4、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉庫地址，僅改變倉庫內部布局（陰涼庫改為常溫庫或常溫庫改為陰涼庫）以及原址增減陰涼庫或常溫庫面積事項；

5、藥品批發(fā)企業(yè)變更經營范圍（不含增減特殊管理藥品經營范圍、冷鏈藥品經營范圍）事項；

6、原許可內容不發(fā)生變化，且許可期內無違法違規(guī)、無抽驗不合格和不良事件情況的，申請第二、三類醫(yī)療器械生產許可延續(xù)事項、第二類醫(yī)療器械產品注冊延續(xù)事項。

四、合并現(xiàn)場檢查

（十）申請人擬同時辦理多個事項時，可分項受理、合并檢查。

1、中藥飲片生產許可事項與藥品生產質量管理規(guī)范認證事項；

2、藥品生產企業(yè)遷址新建后，申請藥品生產許可變更、藥品注冊申請變更、藥品 GMP認證事項；

3、藥品生產企業(yè)原廠址就原生產范圍改建、擴建以及新建生產車間申請藥品生產許可變更和藥品GMP認證事項；

4、醫(yī)療機構申請制劑許可證核發(fā)或變更事項與醫(yī)療機構制劑配制審批事項（不含委托配制制劑）；

5、藥品經營企業(yè)開辦驗收和首次GSP認證事項；

6、藥品批發(fā)企業(yè)整體搬遷后的變更事項與《藥品經營許可證》換證事項。

五、精簡辦事材料

（十一）全面清理精簡證明材料，申請人按照公布的證明事項清單提供辦事材料。

（十二）申請辦理各類許可及備案事項，除需交回舊證換發(fā)新證以及需在副本記錄的事項外，企業(yè)均無需提供原許可證及證明文件。

（十三）申請人辦理行政審批業(yè)務時可以直接在審批系統(tǒng)“材料庫”中調取需要提交的有效材料，不必重復上傳。

（十四）申請人無需提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、個人身份證明等材料，省藥品監(jiān)管局通過跨層次、跨部門數(shù)據(jù)共享，自行在網(wǎng)上獲取核驗相關信息。

六、壓縮審批時限

（十五）對藥品批發(fā)企業(yè)經營第二類精神藥品審批、經營醫(yī)療用毒性藥品審批、經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批、經營蛋白同化制劑肽類激素審批等4個事項并入藥品經營許可證變更事項，一次受理辦結。

（十六）對執(zhí)業(yè)藥師注冊等9個事項受理后即時辦結；對化妝品生產許可證核發(fā)等13個事項，辦理時限在法定時限內壓縮50%以上；對藥品生產許可證核發(fā)等26個事項，辦理時限在法定時限內壓縮30%以上；對放射性藥品使用許可證核發(fā)等5個事項辦理時限在法定時限內壓縮20%以上。

七、優(yōu)化辦事流程

（十七）將藥品GMP、GSP認證公示由“行政審查”后節(jié)點提前至“現(xiàn)場檢查”后節(jié)點，統(tǒng)一公示期為10日，公示期與后續(xù)流程同步進行；將申請藥品、醫(yī)療器械及化妝品生產許可證公示由“行政審查”后節(jié)點提前至“受理”后節(jié)點，統(tǒng)一公示期為7日，公示期與現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)同步進行。

（十八）取消開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收環(huán)節(jié)公示。

八、“容缺后補”審批

（十九）對省內企業(yè)間的兼并重組、出城入園、異地新建擴建，藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地的藥品補充申請，在確保藥品安全有效、質量可控、審評審批標準不降低的前提下，可先一次性辦理藥品補充申請事項，再結合企業(yè)實際生產現(xiàn)狀，進行品種的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、技術審評，符合規(guī)定后允許上市銷售。

九、優(yōu)化審批服務

（二十）對采取撤銷藥品GSP、GMP認證證書措施的企業(yè)，在企業(yè)整改到位、監(jiān)管部門查處到位且認為風險解除的，允許企業(yè)提前申請認證。

（二十一）進一步深化“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡化辦、馬上辦”改革，增加“現(xiàn)場辦、上門辦”服務，在產業(yè)集中區(qū)設立藥品檢驗檢測技術服務機構，共享檢驗檢測資源；根據(jù)地方政府和企業(yè)需求，上門提供政策咨詢、技術指導和現(xiàn)場幫扶。

（二十二）對行政審批完成后制作的辦件證書，根據(jù)申請人的意愿，提供免費快遞送達服務。

十、全程在線服務

（二十三）省藥品監(jiān)管局承擔的行政許可、備案事項全部依托甘肅政務服務網(wǎng)在線申報、全程一網(wǎng)通辦，網(wǎng)上可辦率100%。申請人可登陸行政審批系統(tǒng)，實時查看辦理進度。2019年底前建成電子許可證應用平臺，實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批在線頒發(fā)電子許可證。

此23條由省藥品監(jiān)督管理局行政服務許可處解釋，聯(lián)系電話：0931-7617838。

附件：壓縮審批時限一覽表

                                                                                                                                  甘肅省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                               2018年12月29日